中文简体
Poznavanje industrije
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. proizvodi štrcaljke za jednokratnu upotrebu i srodne jednokratne potrošne materijale u našoj proizvodnoj bazi u Taixingu, Jiangsu. Naš Šprice za jednokratnu upotrebu Asortiman obuhvaća standardne sterilne štrcaljke, štrcaljke s automatskim onesposobljavanjem, sigurnosne štrcaljke, štrcaljke za usta i hranjenje te šprice za navodnjavanje, koje se isporučuju bolnicama, klinikama, ustanovama za njegu, distributerima, programima javnog zdravstva i vlasnicima OEM/ODM robnih marki.
Asortiman gradimo oko jedne komercijalne stvarnosti: narudžba štrcaljke rijetko je jedan model. Programi cijepljenja trebaju uređaje za sprječavanje ponovne uporabe, odjeli trebaju sterilne štrcaljke opće namjene, gerijatrijska i pedijatrijska njega trebaju točnost oralnog doziranja, a podrška medicinskim sestrama treba količine ispiranja. Ove obitelji proizvoda držimo pod jednim sustavom proizvodnje i kvalitete tako da se mješovita konfiguracija može proizvesti, pakirati i otpremiti kao jedan projekt.
Naš asortiman štrcaljki za jednokratnu upotrebu i gdje svaka vrsta odgovara
Svaka obitelj proizvoda u ovoj kategoriji odgovara različitim kliničkim ili programskim zahtjevima. Donja tablica prikazuje modele koje isporučujemo, njihovu tipičnu primjenu i konfiguracijske varijable koje oblikuju gotov predmet.
| Vrsta proizvoda | Primarna primjena | Varijable konfiguracije ključa |
|---|---|---|
| Sterilna štrcaljka za jednokratnu upotrebu (s iglom) | Rutinska aspiracija, priprema lijeka, opća injekcija | Volumen, Luer Slip ili Luer Lock, promjer i duljina igle, format pakiranja |
| Sterilna štrcaljka s automatskim onesposobljavanjem (s iglom) | Imunizacija i javnozdravstveni programi injekcija | Volumeni s fiksnim dozama, mehanizam za zaključavanje klipa, fiksacija igle, paketno programsko pakiranje |
| Jednokratna sigurnosna štrcaljka za jednokratnu upotrebu | Zaštita od uboda iglom i profesionalne izloženosti | Mehanizam za zaštitu ili uvlačenje, trajno pričvršćena igla, aktivacijska sila |
| Oralna štrcaljka (štrcaljka za hranjenje) | Tekući lijekovi, enteralna prehrana, pedijatrijska njega i skrb za starije osobe | Volumeni 1–50 mL, geometrija vrha, jasnoća stupnjevanja skale, ne-Luer vrh |
| Šprica za navodnjavanje | Ispiranje rana i karijesa, pomoć pri njezi | Veliki volumen bačve, otvor vrha, hod klipa, format sterilnog pakiranja |
Susjedne linije proizvoda proizvode se pod istim sustavom kvalitete gdje projekt treba kombiniranu košaricu potrošnog materijala: inzulinske štrcaljke za supkutanu primjenu fiksnih doza i medicinske igle i IV proizvodi gdje su potkožne ili leptiraste igle navedene uz štrcaljke.
Volumen, sučelje i konfiguracija igle
Specifikacije štrcaljke ovise o isporučenoj dozi, načinu povezivanja koji krajnji korisnik očekuje i je li igla isporučena montirana ili zasebno. Potvrđujemo ove tri varijable prije donošenja bilo kakve odluke o alatu ili pakiranju.
- Standardne količine: 5 mL, 10 mL, 20 mL i 30 mL za opću kliničku uporabu; oralni formati i formati za hranjenje protežu se na 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL i 50 mL.
- sučelje: Luer Slip za poznavanje i brzo rukovanje; Luer Lock gdje je potreban siguran navojni spoj za aspiraciju, prijenos ili rad pod višim tlakom.
- Konfiguracija igle: fiksna igla, zasebna igla ili cijev bez igle za kupce koji uparuju štrcaljku s vlastitim zalihama igala.
- Diplomiranje: kontrast ispisane ljestvice i interval stupnjevanja usklađeni su s točnošću očitanja koju zahtijeva aplikacija, posebno za oralno doziranje gdje mjerenje žlicom ili šalicom nije odgovarajuće.
- Sigurnost i sprječavanje ponovne uporabe: klipni mehanizmi s automatskim onemogućavanjem i sigurnosni dizajni zaštite ili uvlačenja zasebne su strukturne obitelji, a ne kozmetičke varijante standardne cijevi.
Materijali, proizvodnja čistih soba i sterilizacija
Naše linije štrcaljki pokreću se na sustavu suradničke proizvodnje koji pokriva injekcijsko prešanje, montažu, testiranje i pakiranje, uz podršku prostorije za pročišćavanje od 12.000 m² i 160 jedinica proizvodne opreme diljem cijele lokacije. Medicinske polimerne sirovine koriste se za komponente cijevi, klipa i poklopca, s elastomernim brtvama odabranim za integritet brtve i klizanje klipa.
Sterilni proizvodi za jednokratnu upotrebu proizvode se u kontroliranim uvjetima čiste sobe i steriliziraju etilen oksidom, uz kontrolu kvalitete prije otpreme. Serijskom proizvodnjom upravlja se tako da rezultat ostaje dosljedan u ponovljenim narudžbama umjesto da varira između izvođenja.
Kontrola kvalitete i regulatorna dokumentacija
Kontrola kvalitete kreće se od inspekcije ulaznog materijala preko inspekcije unutar procesa do inspekcije konačnog proizvoda, s internim laboratorijem i centrom za ispitivanje. Zapisnici o inspekciji, izvješća o kvaliteti i dokumentacija o ispitivanju sustavno se arhiviraju, a zadržani uzorci čuvaju se tijekom roka trajanja plus dodatne dvije godine. Za primjenjive proizvode, automatska vizualna inspekcija i online nadzor u ključnim fazama proizvodnje jačaju upravljanje dosljednošću.
Dostupna dokumentacija za primjenjive linije proizvoda i opsege uključuje:
- Certifikat ISO 13485:2016
- EU MDR certifikat prema Uredbi (EU) 2017/745
- FDA 510(k) odobrenje K212857 i indikacije za uporabu
- Registracija pogona FDA i popis uređaja
- Potvrda o podnošenju proizvodnje medicinskih uređaja prve klase
- RoHS verifikacija i RoHS 2.0 izvješće o ispitivanju
Regulatorni opseg razlikuje se ovisno o liniji proizvoda. Samoisključive, sigurnosne i standardne sterilne štrcaljke nemaju identična tržišna odobrenja, tako da se primjenjivi dokumenti potvrđuju u odnosu na određeni model i odredišno tržište tijekom evaluacije projekta.
OEM, ODM i razvoj pakiranja
Osim standardne ponude, podržavamo OEM i ODM suradnju u cijelom asortimanu štrcaljki. Prilagodba pakiranja obuhvaća neutralna pakiranja, kutije u boji, formate blistera i PE vrećica, označavanje privatne robne marke i višejezični dizajn etikete. Proširenje specifikacije omogućuje distributeru da izgradi koherentan katalog za sveske i tipove sučelja umjesto da traži svaku veličinu zasebno.
Za projekte s definiranim zahtjevima možemo procijeniti razvoj kalupa, strukturnu optimizaciju i prilagođeni razvoj proizvoda oko komponenata lijevanih injekcijom i dijelova povezanih s iglom. Koordinacija temeljena na projektu nosi zahtjeve od uzorkovanja i validacije do masovne proizvodnje, što odgovara vlasnicima robnih marki koji uvode diferenciranu štrcaljku ili vlastiti sigurnosni dizajn.
Informacije koje koristimo za konfiguraciju vašeg rješenja
Ponuda šprice točna je samo kada je radna konfiguracija fiksna. Sljedeći unosi omogućuju nam usklađivanje modela, alata i pakiranja bez drugog kruga pojašnjenja.
| Unos projekta | Zašto nam je to potrebno |
|---|---|
| Vrsta i količina proizvoda | Određuje kalup bačve, graduaciju i specifikaciju klipa |
| Zahtjevi za sučelje i iglu | Postavlja Luerov tip, promjer i duljinu igle ili konfiguraciju bez igle |
| Ciljno tržište i put registracije | Identificira koji se regulatorni dokumenti odnose na model |
| Format pakiranja i potrebe privatne robne marke | Dizajn pakiranja pogona, ilustracija naljepnica i konfiguracija kartona |
| Procijenjena količina narudžbe i obrazac isporuke | Podržava planiranje proizvodnje i kontinuitet ponavljanja narudžbi |
| Crteži, fotografije ili referentni uzorci | Skraćuje evaluaciju za prilagođene ili strukturalne projekte |
Uzorkovanje, dokumentacija o prihvaćanju i narudžbi
Za standardne proizvode, uzorci se obično mogu organizirati prema postojećim specifikacijama. Za prilagođene projekte prvo potvrđujemo scenarij primjene, specifikacijske zahtjeve, metodu pakiranja i ciljno tržište tako da probni uzorak odražava planiranu konfiguraciju proizvodnje. Prijevoz uzoraka obično snosi kupac.
Prihvaćanje je potkrijepljeno inspekcijskim zapisima, izvješćima o kvaliteti i dokumentacijom o ispitivanju koja pokriva ulazne, unutarprocesne i završne faze inspekcije. Zadržani uzorci ostaju dostupni za referencu kroz rok trajanja i nakon toga, što distributerima i recenzentima natječaja daje sljedivu osnovu za provjeru serije.
Opskrba, vrijeme isporuke i dugoročna suradnja
Godišnja proizvodnja štrcaljki prelazi 1 milijardu jedinica, podržana sa 160 jedinica proizvodne opreme i 32.000 m² površine. Ta konfiguracija kapaciteta je ono što nam omogućuje podršku velikih narudžbi, kontinuiranu opskrbu i dugoročnu suradnju umjesto jednokratnih isporuka.
Vrijeme isporuke ovisi o vremenu plaćanja, vrsti proizvoda, količini narudžbe, složenosti specifikacije, zahtjevima za pakiranje i je li uključena prilagodba, tako da se rješava od slučaja do slučaja. Standardni proizvodi obično se raspoređuju nakon potvrde narudžbe i poravnanja vezanih dogovora; projekti koji uključuju razvoj plijesni, strukturne promjene ili zaštićeno pakiranje zahtijevaju dodatno vrijeme. Rana potvrda ključnih specifikacija i pakiranja omogućuje točnije organiziranje planiranja proizvodnje.
Često postavljana pitanja
Jeste li proizvođač štrcaljki za jednokratnu upotrebu ili trgovačko poduzeće?
Mi smo proizvodno orijentirana tvrtka. Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. osnovan je 2005. godine u Taixingu, Jiangsu, Kina, i proizvodi potrošni medicinski potrošni materijal za jednokratnu upotrebu, uključujući jednokratne štrcaljke, inzulinske štrcaljke, štrcaljke s automatskim onemogućavanjem, potkožne igle, leptir igle i setove za infuziju, uz OEM/ODM podršku u ovim linijama.
Koje se vrste štrcaljki mogu naručiti u jednom projektu?
Standardne sterilne štrcaljke, štrcaljke s automatskim onemogućavanjem, sigurnosne štrcaljke, štrcaljke za usta i hranjenje te štrcaljke za irigaciju mogu se kombinirati u jednu konfiguraciju, s opcijama s iglom ili bez igle i sučeljima Luer Slip ili Luer Lock prema potrebi.
Imaju li svi modeli štrcaljki FDA ili CE dokumentaciju?
Ne. Regulatorni opseg razlikuje se ovisno o liniji proizvoda. ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k) K212857 i FDA registracija osnivanja primjenjuju se na određene proizvode i aktivnosti, tako da se primjenjivi dokumenti potvrđuju u odnosu na točan model i ciljno tržište prije nego što se projekt nastavi.
Možete li proizvoditi štrcaljke pod našom robnom markom i pakiranjem?
Da. Podržavamo označavanje privatnih robnih marki, kutije u boji, blister i PE vrećice, višejezični dizajn etiketa i razvoj pakiranja. Za projekte s definiranim zahtjevima također možemo ocijeniti razvoj kalupa, strukturnu optimizaciju i prilagođeni razvoj proizvoda.
Koje informacije su vam potrebne za točnu ponudu?
Naziv proizvoda, obujam, vrsta ili mjerač igle, sa ili bez igle, zahtjevi za pakiranje, ciljno tržište, procijenjena količina narudžbe, je li potreban OEM ili privatna robna marka i svi crteži, fotografije ili referentni uzorci. Za prilagođene projekte, rano pojašnjenje scenarija primjene i ključnih tehničkih zahtjeva poboljšava razvoj i procjenu proizvodnje.
Kako se kontrolira kvaliteta u serijskoj proizvodnji?
Inspekcija ulaznog materijala, inspekcija tijekom procesa i inspekcija finalnog proizvoda provode se prema strukturiranom tijeku rada, uz podršku internog laboratorija i centra za testiranje, automatsku vizualnu inspekciju i online nadzor u ključnim fazama. Zapisnici o inspekciji i izvješća o kvaliteti arhiviraju se, a zadržani uzorci čuvaju se tijekom roka trajanja plus dvije godine.
