中文简体
Poznavanje industrije
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. je tvrtka Proizvođač medicinskih igala i IV proizvoda sa sjedištem u Taixingu, Jiangsu, Kina. Proizvodimo sterilne potkožne igle za jednokratnu upotrebu, intravenske leptir igle i sigurnosne igle za injiciranje lijekova, infuziju, prikupljanje krvi i kratkotrajni intravenski pristup te ih isporučujemo bolnicama, klinikama, ustanovama za testiranje i distribucijskim kanalima diljem svijeta.
Naš raspon igala i IV nalazi se unutar šireg Medicinski potrošni materijal programa, tako da jedan opskrbni lanac može pokriti igle, štrcaljke, setove za infuziju i zaštitne proizvode za isti natječaj ili distribucijski katalog.
Što proizvodimo u ovoj kategoriji
Igla i IV proizvodi su visokofrekventni klinički potrošni materijal koji izravno dodiruje pacijenta, tako da su specifikacijski sustav, geometrija vrha, pristajanje glavčine i konzistencija pakiranja važni koliko i jedinična cijena. Ovu kategoriju gradimo oko tri osnovne obitelji proizvoda i održavamo dovoljno širok raspon veličina da pokrije rutinske odjele, ambulantne odjele, laboratorije i sobe za sakupljanje.
- Sterilne potkožne igle za supkutanu, intramuskularnu i opću injekcionu primjenu lijeka, isporučuje se u serijama punog promjera i duljine s čvorištima označenim bojama za brzu identifikaciju.
- Sterilne intravenske leptir igle za infuziju i prikupljanje krvi, s fleksibilnim krilcima za fiksaciju, spajanje cijevi i kontrolirano rukovanje tijekom venepunkcije.
- Sigurnosne igle koji kombiniraju standardnu funkciju uboda sa zaštitnim dizajnom kako bi se smanjila izloženost ubodu igle tijekom i nakon postupka.
Svaka obitelj proizvodi se kao sterilni uređaj za jednokratnu upotrebu. Cijevi za igle, kalupi središta i zaštitne komponente obrađuju se na namjenskim linijama, a gotov uređaj se sastavlja, pregledava i pakira prije sterilizacije.
Asortiman proizvoda i primjena
Donja tablica prikazuje svaku vrstu proizvoda prema tipičnoj kliničkoj ulozi i specifikacijskim varijablama koje potvrđujemo prije ponude. To je ista struktura koju koristimo kada gradimo mješoviti spremnik ili popis stavki natječaja.
| Vrsta proizvoda | Tipična primjena | Varijable ključnih specifikacija |
|---|---|---|
| Sterilna potkožna igla za jednokratnu upotrebu | Rutinska injekcija, cijepljenje, odjelna i izvanbolnička primjena lijekova | Mjerač, duljina igle, kod boje čvorišta, materijal čvorišta, spoj igle na špricu |
| Sterilna intravenska igla (leptir igla) | Intravenska infuzija, uzimanje krvi, kratki postupci koji zahtijevaju fleksibilnu fiksaciju | Mjerač, dizajn krila, duljina cijevi i tip konektora, put protoka, kodiranje bojama |
| Sigurnosna igla za jednokratnu upotrebu | Okruženje ubrizgavanja i uzorkovanja sa zahtjevima za zaštitu od uboda iglom | Mjerač, tip zaštitnog mehanizma, ponašanje pri aktiviranju, format pakiranja |
Budući da tri obitelji dijele isto kliničko okruženje, ali se razlikuju u rukovanju, držimo ih u jednoj kategoriji kako bi distributeri mogli izraditi koherentnu iglu i IV dio umjesto da svaku vrstu nabavljaju iz zasebnog kanala.
Kontrola materijala, strukture i konzistencije
Učinkovitost igle određena je malim brojem strukturnih detalja: kanilom od nehrđajućeg čelika, geometrijom kosine, kalupljenjem glavčine i vezom između njih. Kontroliramo ih kroz ulaznu inspekciju materijala, provjeru u procesu i inspekciju konačnog proizvoda, uz podršku automatske vizualne inspekcije i online nadzora u ključnim fazama proizvodnje.
- Medicinska kanila od nehrđajućeg čelika s oštrim, glatko zaobljenim rubom za predvidljiv osjećaj uboda.
- Injekcijsko lijevane glavčine od medicinskog polimera, označene bojom na mjeraču za brzu identifikaciju uz krevet.
- Sigurno spajanje igle i središta i pristajanje središta na špricu koje je otporno na labavljenje tijekom ubrizgavanja.
- Jasan, nesmetan protok protoka provjeren tijekom inspekcije u procesu.
- Individualno sterilno pakiranje s netaknutim brtvama i čitljivim ispisom specifikacija.
Naš interni laboratorij i centar za ispitivanje provodi ulaznu inspekciju materijala, inspekciju unutar procesa i inspekciju konačnog proizvoda. Zapisi o inspekciji, izvješća o kvaliteti i dokumentacija o ispitivanju arhiviraju se, a zadržani uzorci čuvaju se tijekom roka trajanja plus dodatne dvije godine prema internim procedurama.
Proizvodna baza i sterilna proizvodnja
Zhiyu upravlja sustavom suradničke proizvodnje koji pokriva injekcijsko prešanje, montažu, testiranje i pakiranje povezanih proizvodnih linija. Lokacija u Taixingu uključuje prostoriju za pročišćavanje od 12.000 m² unutar proizvodnog područja od 32.000 m², a više od 160 jedinica proizvodne opreme podržava serijsku proizvodnju štrcaljki i srodnih potrošnih materijala.
- Kontrolirana proizvodnja čistih prostorija za sastavljanje igala i pakiranje.
- Sterilizacija etilen oksidom za primjenjive sterilne proizvode za jednokratnu upotrebu.
- Automatizirana oprema u kombinaciji s online testiranjem za održavanje dosljednosti u velikim serijama.
- Standardizirani procesi kontrole kvalitete koji se primjenjuju od oblikovanja do konačnog kartona.
Ova konfiguracija je ono što nam omogućuje da podržimo narudžbe velikih razmjera, kontinuiranu opskrbu i dugoročnu suradnju na linijama igle i IV umjesto jednokratnih isporuka.
Konfiguracijske opcije i OEM/ODM podrška
Većina projekata za igle i IV nema jedan kataloški broj. Oni su skup specifikacija, format pakiranja i paket tržišnih dokumenata. Ocjenjujemo sve troje zajedno.
Proširenje specifikacije
Dodatni mjerači, duljine, boje čvorišta i tipovi konektora dodani postojećoj platformi igle.
Prilagodba pakiranja
Blister, PE vrećica, kutija u boji, neutralno pakiranje, označavanje privatne robne marke i višejezični dizajn etikete.
Strukturni razvoj
Razvoj kalupa, strukturna optimizacija i prilagođeni razvoj proizvoda za primjenjive projekte.
Za projekte s definiranim zahtjevima i odgovarajućim poslovnim uvjetima, podržavamo razvoj kalupa i strukturnu optimizaciju na dijelovima lijevanim injekcijskim prešanjem i proizvodima povezanim s iglom. Koordinacija projekta ide od uzorkovanja i validacije do masovne proizvodnje, tako da se nova specifikacija može isprobati prije nego što uđe u redovni plan opskrbe.
Sustav kvalitete i regulatorni dokumenti
Regulatorni opseg prati proizvod, a ne katalog. Potvrđujemo koji se dokumenti odnose na određenu iglu ili IV stavku i ciljno tržište prije zakazivanja narudžbe.
- ISO 13485:2016 certifikat za primjenjive aktivnosti vezane uz medicinske uređaje.
- EU MDR certifikat prema Uredbi (EU) 2017/745 koji pokriva primjenjive linije proizvoda uključujući potkožne igle, leptiraste igle, jednokratne štrcaljke, inzulinske šprice i šprice koje se automatski onesposobljavaju.
- FDA 510(k) odobrenje K212857 za određene sterilne štrcaljke i potkožne igle, s FDA registracijom ustanove i popisom uređaja za tržište SAD-a.
- Prvoklasna potvrda o podnošenju proizvodnje medicinskih uređaja i RoHS dokumentacija o provjeri.
Dokumentacija za registraciju, natječaj i pregled distributera priprema se prema potvrđenom opsegu proizvoda, a zapisi vezani uz kvalitetu arhiviraju se radi sljedivosti.
Informacije koje koristimo za konfiguraciju vašeg rješenja
Ponuda za iglu i IV točna je samo ako su poznati klinička uporaba, tržište i pakiranje. Ovo su inputi na temelju kojih radimo.
| Unos | Što određuje |
|---|---|
| Vrsta proizvoda i klinička primjena | Bez obzira koristi li projekt potkožne, leptiraste ili sigurnosne igle i zahtjeve za rukovanje koji slijede |
| Mjerač, duljina igle i vrsta priključka | Skup specifikacija, kodiranje boja i konfiguracija čvorišta |
| Ciljno tržište i put registracije | Koji se regulatorni dokumenti primjenjuju i kako moraju glasiti naljepnice |
| Format pakiranja i zahtjevi za vlastitu marku | Konfiguracija blistera ili vrećice, slika kutije, set jezika i oznaka na kutiji |
| Procijenjena količina narudžbe i obrazac isporuke | Planiranje serija, planiranje sterilizacije i kontinuitet ponavljanja narudžbi |
| Crteži, fotografije ili referentni uzorci | Izvedivost strukturne optimizacije ili razvoja kalupa |
Srodni proizvodi u istom programu nabave
Igle i intravenski predmeti obično se naručuju zajedno s ostatkom seta za injekcije i infuziju. Isporučujemo te linije iz iste proizvodne baze, koja održava jezik specifikacije, stil pakiranja i dokumentaciju dosljednom u mješovitoj narudžbi.
- Šprice za jednokratnu upotrebu za opće postupke injektiranja i navodnjavanja.
- Inzulinske šprice s finim iglama za supkutano doziranje.
- Infuzijski setovi koji se spajaju s leptirastim iglama u intravenskoj primjeni.
- Injektori bez igle za projekte isporuke bez igle.
Za veterinarske, stomatološke i estetske programe, ista baza za proizvodnju igala i kanila podržava povezane linije proizvoda, tako da distributer može objediniti nekoliko kataloga bez promjene dobavljača.
Često postavljana pitanja
Koje veličine i duljine igala možete isporučiti?
Proizvodimo punu seriju potkožnih i leptirastih igala u uobičajenim kombinacijama promjera i duljine koje se koriste za injekcije, infuzije i prikupljanje krvi. Točan set za projekt potvrđuje se prema kliničkoj primjeni, sustavu kodiranja boja koji se koristi na ciljnom tržištu i potrebnoj vrsti konektora.
Isporučujete li igle i IV proizvode kao miješani spremnik sa štrcaljkama i setovima za infuziju?
Da. Proizvodi za igle i IV dio su našeg programa medicinskog potrošnog materijala, tako da se potkožne igle, leptiraste igle, sigurnosne igle, štrcaljke i setovi za infuziju mogu planirati u jednoj narudžbi s dosljednim pakiranjem i dokumentacijom.
Možete li proizvoditi proizvode za igle privatne robne marke?
Podržavamo suradnju privatnih marki i OEM/ODM koja pokriva proširenje specifikacija, prilagodbu pakiranja, višejezični dizajn etiketa i prilagođeni razvoj proizvoda. Pakiranje može biti neutralno, kutija u boji ili blister i PE vrećica, ovisno o tržištu i cilju projekta.
Koji se regulatorni dokumenti odnose na igle i IV proizvode?
Dokumentacija ovisi o specifičnom proizvodu i ciljnom tržištu. Za primjenjive linije proizvoda posjedujemo certifikat ISO 13485:2016, EU MDR certifikat prema Uredbi (EU) 2017/745 i odobrenje FDA 510(k) K212857 za određene sterilne štrcaljke i potkožne igle, zajedno s FDA registracijom ustanove i popisom uređaja. Potvrđujemo primjenjivi opseg za svaku stavku prije proizvodnje.
Kako se postupa s uzorcima i validacijom za novu specifikaciju?
Za standardne proizvode, uzorci su raspoređeni prema postojećim specifikacijama. Za prilagođene projekte prvo potvrđujemo primjenu, specifikaciju, pakiranje i ciljno tržište, a zatim pripremamo odgovarajuće uzorke ili probna rješenja. Koordinacija projekta nastavlja se od uzorkovanja i validacije do masovne proizvodnje.
Koje informacije su vam potrebne za pripremu ponude?
Naziv proizvoda, mjerač i duljina igle, zahtjevi za konektore ili cijevi, format pakiranja, ciljno tržište, procijenjena količina narudžbe, potrebe privatne robne marke i svi crteži, fotografije ili referentni uzorci. S tim unosima možemo procijeniti projekt i vratiti konfiguraciju i ponudu koja odgovara predviđenoj kliničkoj uporabi.
