Injektori bez igle Manufacturer

Što isporučujemo u ovoj kategoriji

Injekcija bez igle koristi mehanički pritisak ili brzi, visokotlačni tok tekućine za pokretanje lijeka kroz površinu kože u intradermalne, potkožne ili druge ciljane slojeve bez uboda metalnom iglom. Gradimo kategoriju kao sustav: glavna jedinica vrši isporuku, ampula drži lijek, a uređaj za prijenos povezuje bočicu s ampulom tako da se platforma može kontinuirano koristiti.

Ova struktura je važna za klijente kanala i projekta. Nadopunjavanje se vrši potrošnim materijalom, tako da se odnosi opskrbe grade oko ampula i prijenosnih uređaja uz tijelo injektora. Asortiman je unutar našeg šireg asortimana Medicinski potrošni materijal portfelj, koji također pokriva Šprice za jednokratnu upotrebu i Inzulinske šprice za kupce koji grade kompletan katalog injekcija.

Asortiman proizvoda i primjena

Budući da je platforma definirana svojim potrošnim materijalom jednako kao i uređajem, kompatibilnost ampula, kompletnost pribora i kontinuitet ponavljanja narudžbi smatramo ključnim točkama specifikacije, a ne priborom. Kupci koji ulaze u kategoriju obično žele visoko prepoznatljiv segment proizvoda koji stoji iznad konvencionalnih injektora u njihovom katalogu.

Materijali, brtvljenje i kritične specifikacije

Dostava bez igle ovisi o putu tekućine od ampule do kože nepropusnom pod pritiskom. Točke specifikacije koje potvrđujemo prije citiranja su one koje određuju radi li sustav dosljedno na terenu.

• Integritet putanje tekućine: brtvljenje ampule na injektor i spoj uređaja za prijenos moraju održavati tlak bez curenja.
• Definicija doze: volumen ampule i postavka isporuke injektora zajedno definiraju isporučenu dozu; oba su potvrđena u odnosu na željeni lijek i ciljni sloj.
• Izbor materijala: Polimerni razredi medicinske kvalitete za ampulu i uređaj za prijenos, odabrani zbog kompatibilnosti u kontaktu s lijekom i dimenzionalne stabilnosti.
• Ciljni sloj: intradermalnu, potkožnu ili drugu dubinu isporuke, koja upravlja pritiskom i geometrijom mlaznice.
• Sterilnost i pakiranje: potrošni materijal za jednokratnu upotrebu isporučuje se u kontroliranoj proizvodnji čistih soba s pakiranjem prilagođenim tržištu.

Proizvodnja i kontrola kvalitete

Zhiyu upravlja kolaborativnim proizvodnim sustavom koji pokriva injekcijsko prešanje, montažu, testiranje i pakiranje na povezanim linijama proizvoda, uz podršku automatizirane opreme i online inspekcije. Za primjenjive linije, automatska vizualna inspekcija i nadzor unutar procesa koriste se za jačanje dosljednosti serije.

Kontrola kvalitete slijedi strukturirani radni tijek kroz dolaznu inspekciju materijala, inspekciju tijekom procesa i inspekciju konačnog proizvoda, sa zadržanim uzorcima i arhiviranim zapisima inspekcije. Regulatorna dokumentacija za primjenjive opsege proizvoda uključuje ISO 13485:2016, EU MDR, FDA 510(k) odobrenje K212857 i FDA registraciju ustanove. Budući da se regulatorni opseg razlikuje ovisno o liniji proizvoda, potvrđujemo primjenjive dokumente u odnosu na određeni proizvod i ciljno tržište tijekom evaluacije projekta.

OEM/ODM i podrška za konfiguraciju

Kao OEM/ODM proizvođač injektora bez igle, podržavamo projekte koji nadilaze standardnu ponudu. Rad na konfiguraciji koordiniran je oko namjeravane primjene, prezentacije lijeka i tržišta na koje će proizvod ući.

Koordinacija projekta kreće se od uzorkovanja i validacije do masovne proizvodnje, tako da se koncept može unaprijediti do specifikacije koja se može proizvoditi bez mijenjanja partnera usred projekta.

Informacije koje koristimo za konfiguraciju vašeg rješenja

Projekti bez igle konfigurirani su oko radne točke, a ne samo oko kataloškog broja. Sljedeći inputi omogućuju nam da definiramo sustav i pripremimo točan prijedlog.

• Ciljani sloj primjene i isporuke
• Vrsta lijeka ili otopine, viskoznost i oblik (bočica, ampula ili drugo)
• Potreban volumen doze i očekivana konzistencija doze
• Potrebna je specifikacija glavne jedinice i kombinacija potrošnog materijala
• Format pakiranja, jezik označavanja i zahtjevi za vlastitu marku
• Ciljano tržište, tako da se mogu potvrditi primjenjivi regulatorni dokumenti
• Procijenjena godišnja količina i obrazac nadopune za potrošni materijal
• Svi crteži, referentni uzorci ili postojeća sučelja uređaja koja odgovaraju

Montaža, rukovanje i održavanje

Injektor je glavna jedinica za višekratnu upotrebu koja se koristi s potrošnim materijalom za jednokratnu upotrebu. Postavljanje se stoga usredotočuje na pravilno postavljanje ampule, povezivanje uređaja za prijenos i potvrdu postavke isporuke prije upotrebe. Potrošni materijal je jednokratan i mijenja se po postupku; glavna jedinica se održava u skladu s uputama za uporabu koje ste dobili s uređajem.

Za distributere i kupce projekta isporučujemo dokumentaciju o proizvodu i podatke o radu s pošiljkom tako da rukovanje, čišćenje glavne jedinice i zamjena potrošnog materijala slijede definirani postupak. Kontinuitet rezervnih dijelova i potrošnog materijala planiran je u fazi ponude tako da se ponovna opskrba ne prekida.

Često postavljana pitanja

Jeste li proizvođač ili trgovačko poduzeće?

Mi smo tvrtka orijentirana na proizvodnju sa sjedištem u Taixingu, Jiangsu, Kina, koja proizvodi jednokratni medicinski potrošni materijal i povezane proširene linije potrošnog materijala. Injektori bez igle i njihovi potrošni materijali isporučuju se iz vlastitog proizvodnog sustava koji obuhvaća injekcijsko prešanje, sastavljanje, ispitivanje i pakiranje.

Što je uključeno u sustav injektora bez igle?

Potpuni sustav sastoji se od glavne injektorske jedinice, plastičnih ampula za jednokratnu upotrebu koje drže lijek i uređaja za prijenos adaptera za bočicu koji pomiču lijek iz bočice u ampulu. Isporučujemo ih kao usklađeni set tako da su put tekućine, definicija doze i nadopunjavanje potrošnog materijala dosljedni.

Možete li podržati OEM/ODM i projekte privatnih marki?

Da. Podržavamo prilagodbu pakiranja, proširenje specifikacija, nabavu privatnih marki, razvoj kalupa i strukturnu optimizaciju za primjenjive projekte te koordiniramo rad od uzorkovanja i validacije do masovne proizvodnje.

Koji se regulatorni dokumenti odnose na ovu liniju proizvoda?

Regulatorni opseg razlikuje se ovisno o liniji proizvoda. Za primjenjive opsege imamo ISO 13485:2016, EU MDR i FDA 510(k) odobrenje K212857 s FDA registracijom ustanove. Potvrđujemo primjenjive dokumente u odnosu na određeni proizvod i ciljno tržište tijekom evaluacije projekta.

Koje informacije su vam potrebne za pripremu ponude?

Primjena i ciljni sloj, vrsta lijeka i predstavljanje, potrebni volumen doze, kombinacija glavne jedinice i potrošnog materijala, zahtjevi za pakiranje i označavanje, ciljno tržište, procijenjena godišnja količina i svi crteži ili referentni uzorci. Pomoću ovih inputa možemo definirati konfiguraciju i ponudu prema definiranom opsegu.